凱普生物研發(fā)猴痘病毒、甲基化檢測試劑盒獲歐盟CE認證

近日，凱普生物研發(fā)的猴痘病毒核酸檢測、SOX1和PAX1基因甲基化檢測、膀胱癌甲基化檢測產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，獲得歐盟CE認證，可在歐盟國家及認可歐盟CE認證的國家進行上市銷售。

快速應(yīng)對  助力全球迎戰(zhàn)猴痘病毒

自2022年5月16日以來，世界衛(wèi)生組織多次發(fā)布歐洲各國猴痘病例消息，目前有19個國家已報告131例猴痘確診病例和106例疑似病例。歷年來人類感染猴痘病毒是偶然事件，且主要在非洲發(fā)生，此次在歐洲等國家爆發(fā)的猴痘疫情史無前例，未來有可能會進一步傳播。

為猴痘病毒感染的診治和防控快速提供檢測依據(jù)，幫助感染患者及時診斷。

凱普猴痘病毒核酸檢測試劑盒

·最快檢測時間可達36分鐘；

·采用預(yù)混方式，只需分裝后加入模板，減少用戶額外添加酶的繁瑣操作及時間，也避免混合不勻帶來的系統(tǒng)誤差；

·特異性強、靈敏度高，與同類病毒無交叉；

·兼容多種熒光PCR平臺，除常見ABI 7500、QuantStudioTM 5以及SLAN 96S外，也可應(yīng)用于凱普全自動工作站，拓展各類應(yīng)用場景。

面對猴痘疫情爆發(fā)，實施高效的檢測篩查及有效的防疫手段是遏制病毒傳播的重點。目前凱普研發(fā)的猴痘病毒核酸檢測試劑可面向疾控、科研院校進行相關(guān)研究及使用。

DNA甲基化 助力癌癥精準檢測

DNA異常甲基化與包括腫瘤在內(nèi)的多種人類疾病發(fā)生相關(guān)，且基因的表觀遺傳學(xué)變化早于組織病理學(xué)變化。在正常細胞病變成腫瘤細胞的進程中，DNA 甲基化水平也將發(fā)生某種變化，從而可以通過檢測這一變化識別腫瘤細胞。

DNA甲基化多發(fā)生在癌前或者癌癥早期階段。SOX1和PAX1基因甲基化與宮頸癌的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)，可作為宮頸癌和癌前病變的生物標志物。凱普SOX1和PAX1基因甲基化檢測試劑盒可應(yīng)用于14種高危型HPV陽性人群的分流、預(yù)判宮頸病變轉(zhuǎn)歸、預(yù)后監(jiān)測等。提取轉(zhuǎn)化可適配凱普自主研發(fā)的自動化儀器，有效縮減人工操作時間，提高檢測效率。基于凱普已形成的婦幼領(lǐng)域產(chǎn)品鏈，可實現(xiàn)一次采樣完成HPV、宮頸液基細胞學(xué)（TCT）、基因甲基化三項檢測，具有精準、高效、快捷的優(yōu)勢特點。

膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病具有隱匿性，且術(shù)后復(fù)發(fā)率高。目前術(shù)前診斷和術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測的金標準為有創(chuàng)的膀胱鏡檢查，不但給患者帶來疼痛，還可能導(dǎo)致尿路損傷和感染等。研究表明，DNA甲基化在膀胱癌的發(fā)生和發(fā)展中起到關(guān)鍵作用，可作為膀胱癌早期診斷和預(yù)后的生物標志物。凱普膀胱癌甲基化檢測通過采集隨機尿即可進行膀胱癌檢測，和臨床上傳統(tǒng)的檢測方法相比，具有靈敏度高、特異性好、無創(chuàng)便捷的特點，可作為膀胱癌無創(chuàng)早期檢測和預(yù)后監(jiān)測的有力工具。

精準醫(yī)學(xué)時代的大背景下，規(guī)范有效的基因檢測技術(shù)及產(chǎn)品成為市場剛需。以臨床檢測需求為出發(fā)點，凱普不斷拓寬產(chǎn)品管線，促進先進科學(xué)技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，以更高質(zhì)量、高通量、高靈敏度的檢測產(chǎn)品服務(wù)全球人類健康。

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