凱普生物B族鏈球菌核酸檢測試劑盒獲批上市

近日，凱普生物自主研發(fā)的B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20223400731），正式獲得國內(nèi)上市許可。

GBS屬于條件致病性細(xì)菌，寄生于人類下消化道及泌尿生殖道。自20世紀(jì)70年代起，GBS已被證實(shí)為圍產(chǎn)期母嬰感染的主要致病菌之一。同時(shí)，GBS也是孕產(chǎn)婦生殖道感染的重要致病菌，可傳染給新生兒，最終可能導(dǎo)致新生兒敗血癥、肺炎、腦膜炎甚至死亡。

GBS流行病學(xué)特點(diǎn)^[1,2]

GBS健康人群帶菌率可達(dá)15%-35%，攜帶者可能不會出現(xiàn)臨床癥狀，需要通過實(shí)驗(yàn)室判斷GBS定植情況[3]。美國《圍產(chǎn)期B族鏈球菌感染篩查策略及防治指南》、我國《孕期B族鏈球菌感染的臨床共識》、《孕前和孕期保健指南（2018）》均建議孕婦孕35-37周進(jìn)行GBS篩查，《預(yù)防圍產(chǎn)期B族鏈球菌?。ㄖ袊＜夜沧R（2021）》則強(qiáng)調(diào)對所有孕35~37周的孕婦進(jìn)行GBS篩查。

GBS篩查臨床意義

·孕婦體內(nèi)定植的GBS可在一定條件導(dǎo)致孕婦出現(xiàn)無癥狀菌尿、膀胱炎、腎盂腎炎、菌血癥、羊膜腔感染、肺炎、早產(chǎn)、產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎及產(chǎn)后膿毒癥等疾病。此外，若不加以干預(yù)，50%^[3]會垂直傳播至胎兒或新生兒，造成新生兒敗血癥和新生兒腦膜炎等；

·提高預(yù)防效率，節(jié)省資源，同時(shí)能夠大量減少不必要的抗生素使用；

·在分娩期對 GBS 篩查陽性的孕婦預(yù)防性使用抗生素，降低感染，顯著降低新生兒早發(fā)型GBS感染率和嚴(yán)重程度。

對GBS進(jìn)行及時(shí)快速準(zhǔn)確檢測是圍產(chǎn)期新生兒GBS感染預(yù)防措施中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。凱普B族鏈球菌核酸檢測試劑盒穩(wěn)定性高、特異性強(qiáng)，在多重?zé)晒釶CR技術(shù)下，2小時(shí)就能完成檢測，特別適用于產(chǎn)程中孕婦GBS定植情況不明且無其他高危因素的快速篩查，更好助力圍產(chǎn)期GBS感染的篩查與管理。

注：

[1]Prevention of Perinatal Group B Streptococcal Disease Revised Guidelines from CDC, 2010.

[2]Puopolo KM, Lynfield R, Cummings JJ, et al. Management of Infants at Risk for Group B Streptococcal Disease [J]. Pediatrics, 2019, 144: e20191881.

[3]中華醫(yī)學(xué)會圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)分會，中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會產(chǎn)科學(xué)組.預(yù)防圍產(chǎn)期B族鏈球菌病(中國)專家共識[J].中華圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)雜志,2021,24(08):561-566.