凱普生物新冠病毒核酸檢測試劑列入WHO應(yīng)急使用清單

6月15日，凱普生物研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）正式列入世界衛(wèi)生組織（WHO）應(yīng)急使用清單（Emergency Use Listing，簡稱EUL）。

為應(yīng)對新冠疫情防控需求，2月28日，WHO宣布啟動新冠病毒檢測試劑的EUL，EUL是WHO資格預(yù)審應(yīng)對緊急公共衛(wèi)生狀況的一種機(jī)制。通過WHO應(yīng)急審批的產(chǎn)品，將被列入到WHO的產(chǎn)品清單，為世界衛(wèi)生組織成員國、有需求的采購方等提供采購依據(jù)。WHO是在對凱普提交的所有材料（包括質(zhì)量管理體系、研發(fā)文檔、臨床驗證報告等）進(jìn)行全面嚴(yán)格審核后批準(zhǔn)。　

得益于凱普的研發(fā)實力與技術(shù)經(jīng)驗積累，凱普新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）迅速完成了研發(fā)。因試劑盒性能在各國反映良好，當(dāng)前已獲得歐盟CE和巴西ANVISA、墨西哥、秘魯?shù)榷鄧J(rèn)證。試劑盒靈敏度高、特異性強(qiáng)，受到國際化專業(yè)研究機(jī)構(gòu)的高度肯定。在國家衛(wèi)健委臨檢中心開展全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價顯示，試劑盒的陽性和陰性樣本符合率均完全符合。此次獲得WHO的批準(zhǔn)，更是WHO對凱普產(chǎn)品品質(zhì)和研發(fā)能力的肯定及認(rèn)可。

雖然當(dāng)前歐洲疫情趨勢逐漸放緩，但巴西、俄羅斯、美國、中東、非洲等情況仍不甚樂觀。以服務(wù)人類健康為使命，凱普始終投入在這場全球抗疫斗爭中，發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為國內(nèi)外疫情防控提供可靠、穩(wěn)定、精確的臨床檢測支持。